醫療器械滅菌工藝的驗證方法就是與菌過程的相適應性，一般的滅菌方式包括以下：

　　1、輻射滅菌：

　　要求構成包裝系統的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂;

　　輻射滅菌是將滅菌產品放于適宜放射源輻射的1射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射產生自由基通過控制輻射條件而達到殺滅微生物的方法。滅菌用的1射線通常以鈷Co一60或銫Cs一137作為放射源，發生衰變時發射出1.33MeV和1.17MeV兩個能級的射線，使微生物DNA受到不可恢復的損失，達到人們所需要的目標131。輻射滅菌通常用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。

　　2、濕熱滅菌：

　　濕熱滅菌是將產品放在壓力鍋內，利用飽和蒸汽在小溫度為1210C的壓力下，熱力和濕氣被迅速傳遞給滅菌產品，滅菌時間至少15min。蒸汽潛熱大，可迅速提高物體的溫度，水分子穿透力強，容易使蛋白質凝固變性，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中常用、效果較可靠的一種滅菌方法。適用于濕熱滅菌的醫療器械有：衣服、被單、聚四氟乙烯、外科手術器械、硅橡膠、聚丙烯、環氧樹脂等。但對一些不耐高溫的聚合物如聚氨酯等，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法。;

　　3、低溫等離子體滅菌：

　　低溫等離子體滅菌是近幾年才發展起來的新的低溫滅菌技術。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響，使大部分分子發生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發原、氣原、傳輸系統和滅菌腔室組成，抽真空后通過水蒸汽，蒸汽在電場作用下轉變為等離子體。等離子體滅菌優點是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌后的器械不需要放置空氣中去除殘留氣體，無腐蝕性同。目前，許多國家已開始應用這種技術，主要用于不耐熱的醫療器械。

　　4、干熱滅菌：

　　熱滅菌是將產品放于熱空氣箱中、利用干熱空氣的氧化作用，殺滅一切活的微生物或消除熱原的方法。干熱滅菌通常使用的溫度較高，范圍在160～2500℃，依據其使用的溫度，暴露的時間可達2h。干熱滅菌條件一般為160x120min以上、180。Cx60min以上或250。C×45min以上，也可采用其它溫度和時間參數。實際應用中，干熱滅菌的適用范圍十分有限，一般應用于耐高溫的玻璃器具和金屬外科器械，另有些產品不僅要求達到必要的無菌水平，還要消除細菌內毒素(熱原物質)，應用其他的滅菌方法很難消除細菌內毒素，而干熱滅菌的溫度時間參數設置在250℃x45min，可以除去玻璃器具的熱原物質。

　　5、環氧乙烷滅菌：

　　包裝系統的材料中起碼有一種具備一定的透氣性，環氧乙烷滅菌是醫療器械領域比較常用的滅菌方法，環氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基(一SH)、氨基(一NH：)、羥基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亞氨基(一NH一)發生烷基化反應，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。環氧乙烷滅菌時，滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數。一般采用的滅菌條件：溫度(55±10)oC、相對濕度(60±10)%、滅菌壓力8xl 05Pa滅菌時間120min。環氧乙烷是一種烷化劑，穿透力強，能夠使用各種包裝材料，在常溫下能殺滅各種微生物(包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)H。適用于生物醫用高分子材料，比如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。

　　總結語：

　　滅菌工藝的驗證是無菌的必要條件，滅菌產品的無菌取決于滅菌材料的選擇，生產過程中適宜的的滅菌工藝、規范的GMP管理質量管理體系，同時滅菌工藝的確定應綜合考慮生物負荷檢測、環境監測、滅菌程序驗證和無菌檢查等。著重要強調的是無菌檢查不能每批產品的無菌，但它是產品出廠前的后一道檢查程序，堅持進行無菌檢查有助于提高滅菌工藝及無菌操作效果的可信度。

　　本文由固體飲料滅菌整理，此文觀點不代表本站觀點