固體飲料滅菌生產許可證該怎么辦理

實施食品生產許可證管理的固體飲料產品是指以糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等為主要原料，添加適量的輔料或食品添加劑制成的固體制品（不包括燒煮型咖啡）。生產許可證保質期為5年。

1、生產場所。 （1）對于生產固體飲料產品的企業，應具備原輔材料及包裝材料倉庫、成品倉庫、配料車間、干燥脫水車間、包裝車間等生產場所。配料車間、干燥脫水車間、包裝車間進口處須安裝手的清洗消毒設施以及符合要求的鞋靴消毒設施。 （2）生產車間依其清潔度要求應分為：非食品生產處理區（辦公室、配電、動力裝備等）、一般作業區（品質實驗室、原料處理、倉庫、外包裝等）、準清潔作業區（配料車間、預包裝清洗消毒車間等）、清潔作業區（包裝車間等）。各區之間應給予有效隔離，防止交叉污染。 （3）準清潔區和清潔作業區應相對密閉，設有空氣處理裝置和空氣消毒設施，入口處應設有人員和物流凈化設施。清潔作業區必需安裝粗效和中效空氣凈化設備。

2、必備的生產設備。 （1)混合配料設備；(2) 焙烤設備（適用焙烤型固體飲料）；(3)干燥脫水設備（干法生產的產品不適用）；(4)自動包裝設備；(5)生產日期和批號標注設施。

3、必備的出廠檢驗設備 （1）無菌室或超凈工作臺；（2）滅菌鍋；（3）微生物培養箱；（4）生物顯微鏡；（5）定氮裝置（適用蛋白型固體飲料）；（6）干燥箱；（7）分析天平（0.1mg）；（8）天平（0.1g）。

4、原輔料采購 原輔材料的采購必須要選用有資質的企業所提供的原輔材料，所選用的企業必須是能夠提供三證的。

殺菌方法的物理滅菌

過濾除菌法 過濾除菌法，是使藥物溶液通過無菌的特定濾器，除往活的或死的微生物而得到不含微生物的濾液。適于很不耐熱的藥液的滅菌。供來菌用的濾器。要球能有效地從溶液中除凈微生物，溶液順暢地由濾器通過，濾液中不落進任何所不需要的物質，濾器輕易清洗，操縱簡便。

繁殖型細菌很少有小于1μm者，芽胞大小為0.5μm或更小些，所以，對于以過篩作用濾過的濾器，例如纖維素酯膜濾器。其孔徑大秘須小到足以阻止細胞和芽進進濾孔之內，大約為0.2μm。靠阻留于孔道之內或靜電作用的濾器，孔徑可稍大于所要濾除的顆粒，但如壓力過大或波動，顆粒有被擠過的可能。濾孔徑要進行檢查，常用測定孔徑的方法，是用大小為0.7μm左右的靈菌（Bprodigiosus）混懸液濾過，濾液通過培養試驗，觀察有無靈菌濾過。

近年來廣泛采用微孔薄膜作滅菌濾器，膜濾器的性能詳見注射劑一章濾器的種類與選擇項下，作滅菌過濾一般選用孔徑0.22μm的濾膜。G6號垂熔玻璃漏斗，其濾孔直徑在2μm以下，可以除往細菌，對藥物不吸附，也不影響藥液的pH，常滅菌濾器。此外孔徑0.8-1.8μm的石棉板濾器孔徑1.5-1.7μm的白陶土濾柱，也可作濾過細菌用，但由于它們存在一些缺點，所以實際使用未幾。

輻射滅菌法 輻射滅菌是應用γ射線殺菌的方法。γ射線通常可由放射性同位素如Co60產生。輻射滅菌的特點是可不升高的產品的溫度，特點用于某些不耐熱的滅菌，穿透性強，γ射線適用于較厚樣品的滅菌，現已成功地應用于某些物質如維生素類、抗菌素、激素、肝素、羊腸線、醫療器械等物質的滅菌。包裝的產品也可滅菌而大大減少了污染的機會。滅菌劑量一般用2.5兆拉得（Megarad），此法，已為《英國藥典》（1969）日本藥典Ⅸ所收載。

輻射滅菌，設備用度高，某些藥品經輻射滅菌后，有可能效力降低，產生毒性物質或發熱性物質，且溶液不如固體穩定，同時要留意全防護。