粉末滅菌設備值得注意的是什么？

中藥粉末滅菌一直是比較困難的，目前市面上常用的設備就是高壓蒸汽滅菌柜、熱風循環(huán)干燥箱、隧道式微波干燥機、輻照等，臭氧穿透性非常差，所以滅菌效果差，幾乎不用考慮，用在潔凈空間消毒是可以的。

高壓蒸汽滅菌柜：115-121℃，15-30min，蒸汽穿透性差，存在上下死角，滅菌不徹底。自然冷卻時間長。花費很大人力物力和時間清洗托盤。要按照壓力容器規(guī)范進行維護保養(yǎng)，易引起爆瓶和不安全事故。濕熱滅菌易潔快，需要重復粉碎，已造成二次污染。

熱風循環(huán)干燥箱：135-140℃ 3-5h；160-170℃  2-4h；180-200℃ 0.5-1h，干熱空氣穿透性差，只在物料表面流過，自然冷卻時間長。易結塊，只適合耐高溫藥粉，對大部分藥粉都不適合，環(huán)境溫度高，浮塵大，易造成炭化物污染。

隧道式微波干燥機：一般丸劑1h,蜜丸6h，高頻震蕩，分子間摩擦產生熱量進行干燥，設備體積大，要定期檢查屏蔽性能防止泄露。粉末滅菌設備定期清理藥粉，不然會降低效能。定期檢查傳輸系統(tǒng)。4.定期檢查冷卻系統(tǒng)，稍有泄漏就會造成短路事故。雖然有屏蔽措施，但時間長了微波也會有泄露，會對人體造成傷害。如果爐內或者藥粉中含有金屬，會引起打火現(xiàn)象。傳輸帶的入料投放過多，掉入爐腔內的物料會燃燒。

輻照：鈷-60產生的γ射線有很強穿透力，藥品會有化學性質改變，要外送輻照，運輸不方便，耗費大。有些輻照站不知道微生物數(shù)量，只憑經驗照射，完成之后也不給出檢測數(shù)據(jù)。一旦藥廠拿回去檢驗不合格，就會重復輻照，造成輻射超標，嚴重損害人體健康。

目前有一種新型方法，“過熱蒸氣”，在國外已經發(fā)展很多年了，但在國內幾乎還是空白。過熱蒸氣穿透力強，原料是水，所以整個過程都不會產生污染、有害物殘留，排出的廢氣也是水蒸汽。

這種設備是瞬時滅菌設備，快速升溫，3-10s，出來后快速冷卻，不用像自然冷卻等待很長一段時間。可以連續(xù)處理，平均1min/次，一天大量在2噸以上。粉末滅菌設備整個過程不加水，所以藥粉不會結塊，不用重復粉碎，出來后的藥粉水分比原粉再降1個點。微生物也在規(guī)定范圍內。可以配合生產線一體化運行。設備體積小，清洗非常方便，用布擦拭即可，只需要1-2名工人上料、卸料，節(jié)省了人工。

工藝說明

該設備是利用臭氧作為殺菌劑進行殺菌消毒，對中藥粉及中藥材進行滅菌處理。將滅菌的物品放入滅菌柜內，關門，啟動PLC可編程序控制系統(tǒng)，自動完成滅菌，開門卸車，過程控制完畢。

二、技術說明

臭氧發(fā)生器采用潔凈干燥壓縮空氣為氣源，發(fā)生器主體采用風冷技術制作，臭氧不泄露，運行可靠。

設備采用雙扉對開式，雙門密封嚴格隔離菌區(qū)和無菌區(qū)，防止區(qū)間交叉污染。雙扉門(可分為手動、機動開門兩種方式)為設有聯(lián)動互鎖裝置，設備工作時，雙門無法打開，工作完畢提示報警出料時進料門（有菌區(qū)）無法打開（反之，裝料時，無菌區(qū)的門無法打開）；設備要配有標準的GMP驗證接口，全部是標準衛(wèi)生型快裝接口。

設備的電器控制設在設備外右側，采用PLC程序控制器+彩色人機界面觸摸屏+智能溫控儀表集中控制，能夠自動控制并記錄出口流量、壓力、濃度、監(jiān)測點濃度、起始時間。設備配備打印機，可以打印出可消毒時間，臭氧濃度、起始時間等重要參數(shù)。粉末滅菌設備設有三級密碼權限保護，一級為操作權限，二級為參數(shù)設定和操作權限，三級為所有權限。

控制箱內除設有相關電器元件（接觸器、斷路器等外）還設有熱保護和相序保護裝置，以提高設備的使用壽命。設備具有自動分段梯度加熱、強制排濕、自動恒溫、超溫報警、冷卻和報警提示（出料）功能。

設備整機密封好、噪音達標、運行平穩(wěn)。設備內各部件均可拆卸清洗，檢（維）修方便，符合新版GMP要求。