過濾除菌法 過濾除菌法,是使藥物溶液通過無菌的特定濾器,除往活的或死的微生物而得到不含微生物的濾液。適于很不耐熱的藥液的滅菌。供來菌用的濾器。要球能有效地從溶液中除凈微生物,溶液順暢地由濾器通過,濾液中不落進任何所不需要的物質,濾器輕易清洗,操縱簡便。
繁殖型細菌很少有小于1μm者,芽胞大小為0.5μm或更小些,所以,對于以過篩作用濾過的濾器,例如纖維素酯膜濾器。其孔徑大秘須小到足以阻止細胞和芽進進濾孔之內,大約為0.2μm。靠阻留于孔道之內或靜電作用的濾器,孔徑可稍大于所要濾除的顆粒,但如壓力過大或波動,顆粒有被擠過的可能。濾孔徑要進行檢查,常用測定孔徑的方法,是用大小為0.7μm左右的靈菌(Bprodigiosus)混懸液濾過,濾液通過培養試驗,觀察有無靈菌濾過。
近年來廣泛采用微孔薄膜作固體飲料滅菌濾器,膜濾器的性能詳見注射劑一章濾器的種類與選擇項下,作滅菌過濾一般選用孔徑0.22μm的濾膜。G6號垂熔玻璃漏斗,其濾孔直徑在2μm以下,可以除往細菌,對藥物不吸附,也不影響藥液的pH,常滅菌濾器。此外孔徑0.8-1.8μm的石棉板濾器孔徑1.5-1.7μm的白陶土濾柱,也可作濾過細菌用,但由于它們存在一些缺點,所以實際使用未幾。
輻射滅菌法 輻射滅菌是應用γ射線殺菌的方法。γ射線通常可由放射性同位素如Co60產生。輻射滅菌的特點是可不升高的產品的溫度,特點用于某些不耐熱的滅菌,穿透性強,γ射線適用于較厚樣品的滅菌,現已成功地應用于某些物質如維生素類、抗菌素、激素、肝素、羊腸線、醫療器械等物質的滅菌。包裝的產品也可滅菌而大大減少了污染的機會。固體飲料滅菌劑量一般用2.5兆拉得(Megarad),此法,已為《英國藥典》(1969)日本藥典Ⅸ所收載。
固體飲料滅菌設備用度高,某些藥品經輻射滅菌后,有可能效力降低,產生毒性物質或發熱性物質,且溶液不如固體穩定,同時要留意全防護。