高壓蒸汽滅菌柜:115-121℃,15-30min,蒸汽穿透性差,存在上下死角,粉末滅菌不徹底。自然冷卻時間長。花費很大人力物力和時間清洗托盤。要按照壓力容器規范進行維護保養,易引起爆瓶和不安全事故。濕熱滅菌易潔快,需要重復粉碎,已造成二次污染。
熱風循環干燥箱:135-140℃ 3-5h;160-170℃ 2-4h;180-200℃ 0.5-1h,干熱空氣穿透性差,只在物料表面流過,自然冷卻時間長。易結塊,只適合耐高溫藥粉,對大部分藥粉都不適合,環境溫度高,浮塵大,易造成炭化物污染。
隧道式微波干燥機:一般丸劑1h,蜜丸6h,高頻震蕩,分子間摩擦產生熱量進行干燥,設備體積大,要定期檢查屏蔽性能防止泄露。粉末滅菌設備定期清理藥粉,不然會降低效能。定期檢查傳輸系統。4.定期檢查冷卻系統,稍有泄漏就會造成短路事故。雖然有屏蔽措施,但時間長了微波也會有泄露,會對人體造成傷害。如果爐內或者藥粉中含有金屬,會引起打火現象。傳輸帶的入料投放過多,掉入爐腔內的物料會燃燒。
輻照:鈷-60產生的γ射線有很強穿透力,藥品會有化學性質改變,要外送輻照,運輸不方便,耗費大。有些輻照站不知道微生物數量,只憑經驗照射,完成之后也不給出檢測數據。一旦藥廠拿回去檢驗不合格,就會重復輻照,造成輻射超標,嚴重損害人體健康。
目前有一種新型方法,“過熱蒸氣”,在國外已經發展很多年了,但在國內幾乎還是空白。過熱蒸氣穿透力強,原料是水,所以整個過程都不會產生污染、有害物殘留,排出的廢氣也是水蒸汽。
粉末滅菌設備是瞬時滅菌設備,快速升溫,3-10s,出來后快速冷卻,不用像自然冷卻等待很長一段時間。可以連續處理,平均1min/次,一天大量在2噸以上。粉末滅菌設備整個過程不加水,所以藥粉不會結塊,不用重復粉碎,出來后的藥粉水分比原粉再降1個點。微生物也在規定范圍內。可以配合生產線一體化運行。設備體積小,清洗非常方便,用布擦拭即可,只需要1-2名工人上料、卸料,節省了人工。
粉末滅菌設備是利用臭氧作為殺菌劑進行殺菌消毒,對中藥粉及中藥材進行滅菌處理。將滅菌的物品放入滅菌柜內,關門,啟動PLC可編程序控制系統,自動完成滅菌,開門卸車,過程控制完畢。
二、技術說明
臭氧發生器采用潔凈干燥壓縮空氣為氣源,發生器主體采用風冷技術制作,臭氧不泄露,運行可靠。
設備采用雙扉對開式,雙門密封嚴格隔離菌區和無菌區,防止區間交叉污染。雙扉門(可分為手動、機動開門兩種方式)為設有聯動互鎖裝置,設備工作時,雙門無法打開,工作完畢提示報警出料時進料門(有菌區)無法打開(反之,裝料時,無菌區的門無法打開);設備要配有標準的GMP驗證接口,全部是標準衛生型快裝接口。
設備的電器控制設在設備外右側,采用PLC程序控制器+彩色人機界面觸摸屏+智能溫控儀表集中控制,能夠自動控制并記錄出口流量、壓力、濃度、監測點濃度、起始時間。設備配備打印機,可以打印出可消毒時間,臭氧濃度、起始時間等重要參數。粉末滅菌設備設有三級密碼權限保護,一級為操作權限,二級為參數設定和操作權限,三級為所有權限。